Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Geschäftsfeld: Bio- und Medizintechnik

Osteoblasten auf Siliciumnitrid (Actin/Vinculin/DAPI).
© Fraunhofer IKTS
Osteoblasten auf Siliciumnitrid (Actin/Vinculin/DAPI).

Verlässliche Standards (Standard Operating Procedures, SOPs) sind bei der Entwicklung neuer patientenspezifischer Implantate mit beispielsweise biofunktionalisierter Materialoberfläche unumgänglich. Nur so kann die biologische und immunologische Sicherheit sowie die Funktionalität der Materialien hinsichtlich ihres jeweiligen Einsatzes im Vorfeld beurteilt werden.

Das Fraunhofer IKTS entwickelt innovative In-vitro-Testmethoden sowie standardisierte Prüfsysteme. Neben der biologischen Untersuchung von Keramiken und anderen Implantatmaterialien analog DIN EN ISO 10993 arbeiten die Forschenden an immunologischen Verträglichkeitstests. Die Übertragung experimenteller Testansätze in kundenspezifische, standardisierte Testverfahren gehört dabei zum Leistungsspektrum.

Des Weiteren entwickeln die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler am IKTS innovative Verfahren zur Untersuchung der Biodegradation verschiedener Werkstoffklassen. Sie setzen beispielsweise künstliche Körperflüssigkeiten ein, um Materialveränderungen und Alterungsprozesse abzubilden. Diese werden mit physikalisch-chemischen Analyseverfahren charakterisiert.

Zusätzlich ist der IKTS-Standort in Hermsdorf nach ISO:2016 13485 für die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der oxidkeramischen Werkstoffe und Komponenten, Werkstoffverbunde und Herstellung von Halbfabrikaten für die Anwendung in der Medizintechnik zertifiziert.